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今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《探測(cè)器陣列劑量測(cè)量系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了使業(yè)內(nèi)同行進(jìn)一步了解劑量傾瀉，小編對(duì)國外相關(guān)資料進(jìn)行了翻譯整理，希望對(duì)各位有所幫助，同時(shí)歡迎各位專家、同行對(duì)相關(guān)指南、技術(shù)要求、制劑處方工藝開發(fā)進(jìn)行探討。

2022/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于藥物的不良反應(yīng)，常見的有關(guān)因素包括劑量、單位劑量、總劑量、給藥方案、療程、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征( 如年齡、性別、種族)、聯(lián)合用藥、其他基礎(chǔ)特征( 如腎功能狀態(tài))、效能特性和藥物濃度等?？梢姡幬锊涣挤磻?yīng)主要與主成分的不合理使用以及患者個(gè)人體質(zhì)差異相關(guān)。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Bigfoot Unity作為全球唯一獲FDA批準(zhǔn)的基于CGM數(shù)據(jù)的胰島素劑量決策支持系統(tǒng)，為糖尿病患者管理MDI治療提供了一個(gè)簡單的工具。自從去年獲得FDA批準(zhǔn)上市以來獲得市場(chǎng)廣泛好評(píng)。

2022/06/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文從臨床藥理角度分析FDA批準(zhǔn)上市的12款A(yù)DCs藥物臨床劑量設(shè)置合理性，主要引自Qianqian Hu等人文章，doi: 10.1016/j.xphs.2024.10.002.

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，四川華曙圖靈增材制造技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的“放射治療 X 射線劑量補(bǔ)償物”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下放射治療 X 射線劑量補(bǔ)償物在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA分析兒科藥物開發(fā)失敗原因，劑量選擇首當(dāng)其沖

2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在梳理國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的《化學(xué)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問答文件（階段4）相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常藥學(xué)審評(píng)工作以及具體案例分析，就化學(xué)合成原料藥中起始原料的選擇問題及質(zhì)控要求展開初步探討。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:1類化藥3期后，PNDA溝通會(huì)議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗(yàn)證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對(duì)比一致，能不臨床橋接直接申報(bào)上市么？

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了起始物料/中間體中的溶劑清除因子研究。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享