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CMDE針對“超聲軟組織切割止血設(shè)備”相關(guān)答疑匯總

2021/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進(jìn)行明確。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲軟組織切割止血設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容試驗時，可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號？

2021/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲軟組織切割止血器械簡介，超聲軟組織切割止血器械的主要風(fēng)險，超聲軟組織切割止血器械臨床前研發(fā)階段需要進(jìn)行的實驗與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超聲軟組織切割止血設(shè)備，含主機、換能器、刀頭、腳踏開關(guān)，可否申請變更增加轉(zhuǎn)換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機使用？

2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲軟組織切割止血設(shè)備動物實驗，有多個代表型號的超聲刀頭，動物實驗刀數(shù)、動物頭數(shù)應(yīng)如何分配？

2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲軟組織切割止血設(shè)備動物實驗，超聲刀頭的代表型號應(yīng)如何選擇？

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，提供體外爆破壓試驗和動物試驗作為支持性證據(jù)是否充分？

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》未包含切割閉合直徑3mm以上血管的特殊要求，對于預(yù)期用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設(shè)備，急性動物實驗所用動物頭數(shù)應(yīng)如何確定？

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國器審發(fā)布《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享