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醫(yī)療器械設備驅(qū)動軟件直接購買供應商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動軟件的研究報告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了《藥品包裝模擬運輸性能測試指南(征求意見稿)》。該指南對藥品包裝模擬運輸性能測試的關(guān)鍵要素、測試條件、試驗方法、結(jié)果評價與報告等方面展開了詳盡闡述，并提供了試驗方案示例，指南給出藥品運輸過程中可能出現(xiàn)的危險源包括：人工搬運、機械搬運、堆碼振動、運載振動、無約束振動、模擬鐵路道岔、低氣壓（高海拔）危害、集中沖擊

2025/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導原則（2015年第93號）》中性能指標包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件送檢注意事項

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件組件委托研發(fā)

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA如何監(jiān)管醫(yī)療器械軟件功能

2022/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何注冊醫(yī)療器械軟件

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件原材料變更

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了MDR醫(yī)療器械軟件物料清單。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件的檢測要求。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享