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為了讓患者避免術(shù)后二次手術(shù)和放療，Innoblative開發(fā)一種新型保乳手術(shù)輔助消融技術(shù)---SIRA。目前SIRA已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

康灃生物科技（上海）股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的"哮喘冷凍消融系統(tǒng)"（Asthma Cryoablation System）于7月24日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的"突破性醫(yī)療器械認(rèn)證"

2025/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年10月10日，美國雅培（Abbott）宣布，其 TactiFlex Duo Sensor-Enabled雙能量消融導(dǎo)管獲得美國 FDA“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device）認(rèn)定，用于治療室性心動(dòng)過速（VT, Ventricular Tachycardia）。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術(shù)設(shè)備附件(如高頻手術(shù)電極、射頻消融電極等)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？?

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月11日，專注于心臟手術(shù)創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械公司 S4 Medical 宣布，其用于房顫消融手術(shù)的食道偏轉(zhuǎn)裝置 esolution? 通過 De Novo 途徑獲得了 FDA 的批準(zhǔn)。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，NMPA 公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第9號(hào)），其中包括上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括上海漢通醫(yī)療科技有限公司（簡稱“漢通醫(yī)療”）申請(qǐng)的腎動(dòng)脈超聲消融儀。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第4號(hào)），有9款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司申請(qǐng)的心臟脈沖電場消融儀。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享