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2024年4月19日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得FDA“突破性設備認定”。

2024/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版）

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合無機材料制成，預期發(fā)揮骨與骨或骨與軟組織固定作用的第三類植入醫(yī)療器械。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Titan Medical在軟組織機器人領域猶如一股清流，一直以創(chuàng)新技術驅動軟組織機器人發(fā)展。其創(chuàng)新技術還獲得美敦力的青睞，并與其建立深度合作。去年美敦力向Titan Medical支付 830 萬美元合作里程碑費用，同時采購價值260萬美元的器械和攝像頭。Titan Medical旗下的Enos技術進步，也讓美敦力的Hugo得到快速發(fā)展，并解決Hugo部分配件產(chǎn)能不足問題。

2023/01/14 更新 分類：熱點事件 分享

2023年11月7日，美國食品和藥物管理局批準了Paradise Ultrasound Renal Denervation（RDN）系統(tǒng)用于治療高血壓，成為美國第一個獲得FDA批準的經(jīng)皮去腎神經(jīng)術（RDN）。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年12月8日，上?？禐柹锟萍脊煞萦邢薰咀灾餮邪l(fā)的冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)系統(tǒng)（Cryofocus RDN System）成功獲得了美國FDA授予的突破性器械認定，該系統(tǒng)主要適用于難治性高血壓患者。

2022/12/14 更新 分類：熱點事件 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號），有14款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。其中包括蘇州賽納思醫(yī)療技術有限公司（簡稱“賽納思醫(yī)療”）申請的經(jīng)導管室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)，用于治療梗阻性肥厚型心肌病。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于這些新的治療方式，包括美敦力、Neurotronic等國內(nèi)創(chuàng)新公司都在投入開發(fā)。其中Neurotronic是推進較快一家器械，其在今年的TCT會議上首次公布其多器官去神經(jīng)消融導管---Neuviant的臨床研究數(shù)據(jù)。這也是多器官去神經(jīng)術的臨床結果首次向全球心血管界公布。研究顯示多器官去神經(jīng)術巨大臨床潛力。

2025/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)FDA發(fā)布的針對突破性醫(yī)療器械計劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMDE針對“超聲軟組織切割止血設備”相關答疑匯總

2021/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享