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依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2018.10.1生效版《除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指南》中的定義：除菌過(guò)濾是指采用物理截留的方法去除液體中的微生物，以達(dá)到無(wú)菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過(guò)程。
2020/09/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
除菌過(guò)濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達(dá)到無(wú)菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過(guò)程[1]。除菌過(guò)濾器則是指用挑戰(zhàn)水平大于等于1×107cfu/cm2過(guò)濾面積濃度的缺陷短波單胞菌對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)，經(jīng)過(guò)適當(dāng)驗(yàn)證，可以穩(wěn)定重現(xiàn)產(chǎn)生無(wú)菌濾出液的過(guò)濾器[2]。
2021/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
過(guò)濾器完整性是無(wú)菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和批次放行的關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過(guò)濾工藝而言，完整性測(cè)試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，保障了除菌工藝過(guò)程的安全性。
2024/03/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文統(tǒng)計(jì)分析了近三年山東省藥品生產(chǎn)檢查中除菌過(guò)濾方面存在的主要問(wèn)題并提出了解決對(duì)策。
2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文將基于歐盟GMP附錄及相關(guān)研討會(huì)內(nèi)容，深入探討除菌過(guò)濾系統(tǒng)使用前滅菌后完整性測(cè)試（PUPSIT）的實(shí)施要點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)考量。
2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】在除菌過(guò)濾器的濕熱滅菌過(guò)程中，有哪些常見(jiàn)問(wèn)題與解決方法？
2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
除菌過(guò)濾具體四大項(xiàng)研究項(xiàng)目包含：化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、細(xì)菌截留和產(chǎn)品潤(rùn)濕完整性。
2024/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
25版藥典實(shí)施后除菌過(guò)濾驗(yàn)證的合規(guī)調(diào)整建議
2026/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了無(wú)菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過(guò)濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點(diǎn)以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過(guò)溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹(shù)為無(wú)菌藥品的滅菌決策探討方法。
2021/11/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
11月5日，PDA發(fā)布了《TR 26 除菌過(guò)濾指南》（2025年修訂版，上一版是2008版）！文件在舊版的基礎(chǔ)上做了大量修訂，涵蓋從過(guò)濾器的選擇、驗(yàn)證、使用，完整性測(cè)試、滅菌等內(nèi)容，旨在提供選擇、驗(yàn)證液體滅菌過(guò)濾用過(guò)濾器的科學(xué)方法，并反映當(dāng)前最佳實(shí)踐和監(jiān)管期望。
2025/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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