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結合裝備設計開發(fā)和生產(chǎn)過程質量管理體系認證審核中的實際問題，進一步探索關鍵過程和特殊過程的審核特點以及應當把握的細節(jié)，旨在提升審核工作的有效性。 一、審核前期的準備
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
質量保證審核工作一般分為三種：體系審核，過程審核和產(chǎn)品審核。在企業(yè)體系的工作中這三種審核交叉實施，互為補充，形成了有效的體系管理的構架。本文闡述了工序審核在制造企
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
注塑過程審核表
2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
IS09001標準的精髓是體系和過程的有效性控制和改進。關注的是質量管理體系及過程運行的有效性。提高質量審核的有效性，是強化質量審核工作的著力點，能有效地降低質量問題的重復
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
二方過程審核是質量人員基本工作之一。為了能使新手更快的掌握過程審核要點，結合個人工作經(jīng)驗，總結出了過程審核的“三大區(qū)域、六大要素”，以六大要素為主線，介紹了過程審核的要點
2015/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了質量管理中過程質量審核的應用。
2023/06/19 更新 分類：實驗管理 分享
MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國的監(jiān)管機構共同認可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機制，以便大大簡化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機構所規(guī)定的上市前后審核過程，使審核更加全面有效。
2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對軟件質量保證、軟件質量保證工作及其從業(yè)人員要求、職責等相關內容進行了介紹。
2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質量管理體系審核方面申請人和受托方應關注什么？
2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。
2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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