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本文介紹了驗(yàn)證過程中質(zhì)量部門的任務(wù)。

2023/03/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

2022/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目如何確定？

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】你好，請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準(zhǔn)人是另外一個(gè)人不）？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個(gè)常見錯(cuò)誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們在接觸質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，經(jīng)常看到過程和過程方法，那么，什么是過程？什么是過程方法？過程方法又有什么作用呢？ 過程的含義 過程的含義很廣泛，所有工作都可以從過程

2018/06/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享