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本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題及解析

2021/04/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）2012年發(fā)起的項(xiàng)目，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后的審核過(guò)程

2018/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦于實(shí)踐中的典型問(wèn)題解析，從質(zhì)量體系審核與注冊(cè)發(fā)補(bǔ)雙重視角系統(tǒng)梳理高頻問(wèn)題，旨在為行業(yè)提供可落地的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避參考

2025/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以2014~2020 年山東省國(guó)產(chǎn)普通化妝品審核情況和全國(guó)備案質(zhì)量督查情況為數(shù)據(jù)支持，對(duì)產(chǎn)品備案情況、企業(yè)注冊(cè)情況、審核發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、備案質(zhì)量情況等進(jìn)行總結(jié)，分析備案產(chǎn)品質(zhì)量及工作存在的主要問(wèn)題，提出相應(yīng)對(duì)策建議，以期為化妝品監(jiān)管工作提供參考。

2022/02/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

怎樣才能快速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理中的薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)增值審核，是每個(gè)審核員以及受審企業(yè)需要關(guān)注的課題。

2016/08/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

審核過(guò)程實(shí)際上是一個(gè)溝通過(guò)程，而且是一個(gè)正式的雙向溝通過(guò)程。掌握溝通技巧，是對(duì)審核員的基本要求。

2015/05/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

1、ISO的核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9000 質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 9001 質(zhì)量管理體系--要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系--業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 2、質(zhì)量管理八大原則： 1）以顧客為關(guān)

2015/10/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

1. 強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶(hù)信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額負(fù)責(zé)ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)證 機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴(yán)格的。這

2015/10/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，多產(chǎn)品共線(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，高致敏性產(chǎn)品廠(chǎng)房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享