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結(jié)合裝備設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核中的實(shí)際問(wèn)題，進(jìn)一步探索關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的審核特點(diǎn)以及應(yīng)當(dāng)把握的細(xì)節(jié)，旨在提升審核工作的有效性。 一、審核前期的準(zhǔn)備

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

質(zhì)量保證審核工作一般分為三種：體系審核，過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。在企業(yè)體系的工作中這三種審核交叉實(shí)施，互為補(bǔ)充，形成了有效的體系管理的構(gòu)架。本文闡述了工序?qū)徍嗽谥圃炱?/p>

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

注塑過(guò)程審核表

2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IS09001標(biāo)準(zhǔn)的精髓是體系和過(guò)程的有效性控制和改進(jìn)。關(guān)注的是質(zhì)量管理體系及過(guò)程運(yùn)行的有效性。提高質(zhì)量審核的有效性，是強(qiáng)化質(zhì)量審核工作的著力點(diǎn)，能有效地降低質(zhì)量問(wèn)題的重復(fù)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

二方過(guò)程審核是質(zhì)量人員基本工作之一。為了能使新手更快的掌握過(guò)程審核要點(diǎn)，結(jié)合個(gè)人工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出了過(guò)程審核的“三大區(qū)域、六大要素”，以六大要素為主線，介紹了過(guò)程審核的要點(diǎn)

2015/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了質(zhì)量管理中過(guò)程質(zhì)量審核的應(yīng)用。

2023/06/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國(guó)（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后審核過(guò)程，使審核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)軟件質(zhì)量保證、軟件質(zhì)量保證工作及其從業(yè)人員要求、職責(zé)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了介紹。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在生產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請(qǐng)人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享