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制藥企業(yè)如何避免被FDA審核時出現(xiàn)大量發(fā)現(xiàn)項？
制藥企業(yè)要避免在FDA審核時出現(xiàn)大量發(fā)現(xiàn)項，需在質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、文件記錄等多個關(guān)鍵方面采取有效措施.

2025/03/04 更新分類：生產(chǎn)品管分享
國際醫(yī)療器械監(jiān)管轉(zhuǎn)型強勢來襲，企業(yè)該怎么做
MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本五國的監(jiān)管機構(gòu)共同認可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，MDSAP的出臺使醫(yī)療器械審核過程國際標準化，深入了解MDSAP的審核流程、審核注意事項及其能預(yù)期給制造商帶來的優(yōu)勢。

2018/08/16 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械MDSAP認證常見問題匯總
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

2022/03/10 更新分類：法規(guī)標準分享
ISO9001內(nèi)審基本流程
目前，很多企業(yè)對 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的了解比過去更深入，管理也越來越規(guī)范。內(nèi)部審核是檢驗質(zhì)量管理體系運行績效的有效方法，是推動持續(xù)改進的動力，因此，內(nèi)審員的審核質(zhì)量

2015/10/03 更新分類：其他分享
質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時應(yīng)該如何抓住重點？
作為汽車行業(yè)的企業(yè)都知道，質(zhì)量管理中體系內(nèi)審是一年一度必須進行的一項工作

2018/03/28 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核常見問題匯總
本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見問題及解析

2021/04/08 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械培訓(xùn)】IRCA認可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程
IRCA認可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新分類：培訓(xùn)會展分享
淺談食品加工企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量管理之現(xiàn)場審核
食品質(zhì)量安全問題是現(xiàn)代社會面臨的重要問題，也是食品加工企業(yè)需要解決的管理重點。供應(yīng)商質(zhì)量管理是生產(chǎn)型企業(yè)質(zhì)量工作的第一道關(guān)口，因此對供應(yīng)商的質(zhì)量管理進行現(xiàn)場審核具

2016/09/27 更新分類：其他分享
制藥行業(yè)潔凈公用工程URS的編寫、審核及實施要點探討
結(jié)合制藥行業(yè)所使用的潔凈公用工程概述，探討了潔凈公用工程URS的編寫、審核及實施要點，以期為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施建造過程中潔凈公用工程的URS管理提供參考。

2023/06/09 更新分類：法規(guī)標準分享
VDA6.3:2023解析
VDA 6.3過程審核歷來被汽車工業(yè)視為經(jīng)典中的經(jīng)典，是眾多國際一級零部件供應(yīng)商集團內(nèi)審與二方審核提問表的編寫依據(jù)。

2025/04/18 更新分類：法規(guī)標準分享

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