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一、內(nèi)部審核工作存在的問題 （一）審核員綜合能力不夠 管理體系內(nèi)部審核員都經(jīng)過相應(yīng)管理體系知識和審核技能的培訓(xùn)，來自于企業(yè)各部門，對企業(yè)內(nèi)部情況比較了解。但由于審核
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查，審核員必須著重審核要點，在一天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評價，本文總結(jié)以下審核要點供參考。
2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查，審核員必須著重審核要點，在一天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評價，本文總結(jié)幾個審核要點供大家參考。
2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為了對過程方法有更好的理解，我們首先應(yīng)理解以下幾個術(shù)語： 活動 人們在過程中協(xié)調(diào)配合，開展他們的日?；顒?。
2017/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復(fù)雜性較高，因此對其進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險分析及控制要點分析就顯得格外重要。
2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，都是研發(fā)質(zhì)量管理的重要手段，一個是通過控制保持現(xiàn)狀，一個是通過管理體系改進(jìn)，提升質(zhì)量水平；一個是“事后”行為，通過救火來完成，一個是“事前”行為，通過預(yù)防來完成，事前預(yù)防對一個企業(yè)能力要求更高。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
記錄是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是質(zhì)量管理體系文件的一個重要組成部分。所謂過程狀態(tài)主要針對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和體系的運行過程，而過程結(jié)果則是指體系運行效果和產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的程度
2018/09/24 更新 分類：實驗管理 分享
怎樣才能令企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審更加有效？這是很多質(zhì)量人都曾思考過的問題。今天和大家分享一位前輩的經(jīng)驗總結(jié)。其中提出的13條方法，非常值得借鑒、參考。
2022/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
MDSAP已修訂了巴西法規(guī)要求和日本MHLW MO169醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。您可以選擇在同一次審核中，同時完成轉(zhuǎn)版到修訂后的巴西法規(guī)和日本法規(guī)。
2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
良好的設(shè)計開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中的重點和難點。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。
2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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