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  • 一張表看懂能力驗證、測量審核的區(qū)別

    實(shí)驗室能力驗證與測量審核的關(guān)系及區(qū)別

    2018/01/15 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

  • 中小企業(yè)實(shí)施ISO9001認(rèn)證過程中的問題及對策

    ISO9001 認(rèn)證是企業(yè)產(chǎn)品獲得通行綠卡的最直接最有效的途徑。通過認(rèn)證在打破貿(mào)易壁壘，提高產(chǎn)品知名度，降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，減少重復(fù)審核負(fù)擔(dān)等方面的

    2015/10/03 更新 分類：其他 分享

  • VDA6.3：2023新版變化點(diǎn)

    2023年1月1日起，德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA）針對VDA6.3過程審核發(fā)布了新的標(biāo)準(zhǔn)，即2023版。從黃皮書到紅皮書，歷經(jīng)半年的意見收集和改版，最終塵埃落定。

    2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查常見問題分析及建議

    統(tǒng)計2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。

    2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗室高級審核技巧培訓(xùn)課程通知

    2018年全國質(zhì)量與實(shí)驗培訓(xùn)計劃之實(shí)驗室高級審核技巧課程

    2024/11/10 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

  • 如何審核供應(yīng)商？

    供應(yīng)商現(xiàn)場考核是供應(yīng)商管理中非常重要的一環(huán)，對于這個環(huán)節(jié)，如何保證審核的質(zhì)量非常重要。

    2018/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 偏差調(diào)查常見的八大問題！

    偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的缺陷、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。(“未能徹底審核[任何無法解釋的差異][批次或其任何組分不符合質(zhì)量，無論批次是否已經(jīng)銷售]?！?

    2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械動物源追溯之中間商管理與追溯體系的建立

    本文將探討通過簽訂質(zhì)量協(xié)議、對中間商現(xiàn)場審核以及中間商自我保證聲明等方式，是否可以證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動物源追溯性質(zhì)量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰場信息、動物免疫證明等材料。

    2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP對比

    本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險管理及其他說明等多角度作對比分析。

    2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 9001：2015—從條款審核到過程方法審核

    ISO 9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月正式發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)清晰地體現(xiàn)了三個核心概念，即過程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán)，其設(shè)計的關(guān)鍵目標(biāo)之一就是結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維把當(dāng)前的關(guān)

    2016/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享