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藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，藥品研發(fā)中如何對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理？風(fēng)險(xiǎn)管理的原則是什么？風(fēng)險(xiǎn)管理流程是什么？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品研發(fā)中有哪些應(yīng)用？

2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究全流程分成主要的三個(gè)階段，介紹關(guān)鍵的質(zhì)量研究?jī)?nèi)容，包括過程中涉及的質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)和參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施案例。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全系統(tǒng)包括零部件、構(gòu)件、單元、分系統(tǒng)、系統(tǒng)、整體；全特性包括以功能性能為代表的專用特性，以可靠性等為代表的通用特性；全過程包括從方案論證、設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)、試

2016/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

審核，特別是獨(dú)立的第三方審核，永遠(yuǎn)是推動(dòng) ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)落地實(shí)施不可替代的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力。本文所表述的審核循證要點(diǎn)是基于部分佳實(shí)踐的總結(jié)。由于組織情境的不同，各審核

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本培訓(xùn)課程將詳細(xì)介紹RoHS 2.0的新要求，不同企業(yè)應(yīng)該滿足的要求，以及如何開展應(yīng)對(duì)工作，還將全面總結(jié)其他類似法規(guī)如歐盟REACH法規(guī)等的要求。在此基礎(chǔ)上，將由權(quán)威專家介紹新版QC 080000標(biāo)準(zhǔn)的新要求、實(shí)施要點(diǎn)及審核要點(diǎn)，以及IECQ有關(guān)QC 080000認(rèn)證的轉(zhuǎn)版政策要求。

2018/03/23 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

正規(guī)途徑進(jìn)口中國(guó)的原裝原罐奶粉，除了要遵循原產(chǎn)國(guó)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，還需要中國(guó)政府監(jiān)管部門對(duì)營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽審核，以及嚴(yán)格按照《GB10765-2010食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》和《GB10767-2010食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒和幼兒配方食品》進(jìn)行各項(xiàng)成分的檢測(cè)。

2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級(jí)別，根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對(duì)來(lái)說(shuō)，會(huì)比較的復(fù)雜一些。今天就針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)境管理 體系認(rèn)證 審核就是客觀地獲取審核證據(jù)并予以評(píng)價(jià)，以判斷一個(gè)組織(或企業(yè))的環(huán)境管理體系認(rèn)證是否符合環(huán)境管理體系審核準(zhǔn)則的一個(gè)系統(tǒng)化并形成文件的驗(yàn)證過程。環(huán)境審

2015/11/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程如何使用統(tǒng)計(jì)分析工具：哪些數(shù)據(jù)需要進(jìn)行收集，如何進(jìn)行收集，持續(xù)工藝確認(rèn)的數(shù)據(jù)多久進(jìn)行一次分析及如何選用數(shù)據(jù)分析工具。

2022/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的典型案例，深入剖析無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享