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2008版內(nèi)審員如果需要執(zhí)行2015版審核是不可以接受的，必須接受一個(gè)轉(zhuǎn)版培訓(xùn)，以了解新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容并深入理解，包括2015版標(biāo)準(zhǔn)所涉及的新的審核技巧。

2019/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：內(nèi)審員的配置應(yīng)滿足什么要求？ 答：滿足例行和臨時(shí)附加審核以及派往分包方或派往供應(yīng)商進(jìn)行審核的需要，質(zhì)量體系內(nèi)審員應(yīng)達(dá)到一定的數(shù)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇有專業(yè)特長、工作經(jīng)

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新一則關(guān)于共線生產(chǎn)的問答，提問內(nèi)容為“：做共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取對(duì)應(yīng)共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產(chǎn)線）共線嗎？”，對(duì)此國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回答如下“根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品安全管理體系審核員的資格要求與流程

2016/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了藥品審核查驗(yàn)中心的50個(gè)答疑

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中美歐器械審核模式和整改方式。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP文件的作者可以同時(shí)作為審核人嗎？

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP認(rèn)證（醫(yī)療器械單一審核程序）

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械體系審核常見問題及應(yīng)對(duì)策略。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天就為廣大制造商抽絲剝繭，詳細(xì)介紹我們最常用的Pre-Sub預(yù)審核。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享