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以下我們回答了制造商經(jīng)常提出的關(guān)于突擊審核的問題。
2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在本文中，我們將學習如何以專業(yè)、系統(tǒng)且從容的姿態(tài)，開展 GMP 文件審核工作。
2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本標準規(guī)定了金屬材料化學分析質(zhì)量控制的規(guī)范，通過對金屬材料及產(chǎn)品的零部件的濕法分析和儀器分析全過程的質(zhì)量控制,以確保分析數(shù)據(jù)的可靠性,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
2016/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)ISO 9001：2015版質(zhì)量管理體系標準要求，筆者結(jié)合企業(yè)多年的實際工作經(jīng)驗，全面疏理質(zhì)量目標的內(nèi)容與運行，并著重強調(diào)過程質(zhì)量目標的建設(shè)，以便發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用，提高
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
2018/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了：研發(fā)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的組成要素及所對應(yīng)的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項目的計劃管理與過程控制及形成文件管理體系。作者結(jié)合自身經(jīng)驗對如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系給出了一些建議。
2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械質(zhì)量手冊的建立是質(zhì)量管理體系的核心和基石，它不僅是滿足法規(guī)要求的聲明，更是企業(yè)質(zhì)量管理的“憲法”。在實際建立過程中，企業(yè)（尤其是初創(chuàng)企業(yè)）會遇到諸多難點。
2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中包裝會經(jīng)過多次傳遞， 且涉及多個工藝流程點，每一次傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風險，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗證均有明確的要求；同時，須了解
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
影響油脂質(zhì)量的主要問題有哪些？這些指標代表什么？它們在檢測過程中又有哪些注意事項和質(zhì)量控制點？
2015/05/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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