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“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”，這句話雖然強調(diào)的是產(chǎn)品質(zhì)量需要進行過程控制，采用預(yù)防性的思想進行質(zhì)量管理，然而我們?nèi)圆豢珊雎援a(chǎn)品檢驗的重要性

2018/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點核查設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA批準(zhǔn)RLD 新藥上市，各國藥典無收載，無進口注冊標(biāo)準(zhǔn)。沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考，怎么辦。本文就此建議了思路與方法。

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了在記錄過程中常見的問題，記錄的設(shè)計和編制意義，記錄的填寫要求，記錄的管理和控制及質(zhì)量記錄報表填寫注意事項。

2021/12/27 更新 分類：實驗管理 分享

本文結(jié)合實際工作案例，分析原料藥質(zhì)量管理過程中的一些瓶頸問題，以期同仁們共同努力提升原料藥質(zhì)量管理水平。

2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述對目前部分特殊注射劑的 CQAs 和質(zhì)量風(fēng)險管理研究進行綜述，旨在為相關(guān)研究提供參考。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:注冊檢驗前置，已經(jīng)檢驗完了，但是審評過程中發(fā)補又對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了修改，那注冊檢驗還會對修改的部分重新檢驗？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO14000認(rèn)證審核常見問題匯總

2016/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

空白原始記錄表格的編制，原始記錄的審核

2017/10/02 更新 分類：實驗管理 分享

HACCP文件審核指南（企業(yè)可依此編寫HACCP文件）

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享