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  • ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)通知（全國）

    ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程是為組織培養(yǎng)高質(zhì)量的內(nèi)審員，確保組織內(nèi)部所開展的質(zhì)量管理體系審核的有效性和效率，以及堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法及體系持續(xù)改進(jìn)而開設(shè)的。

    2016/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防控

    產(chǎn)品質(zhì)量是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測（5M1E）各要素綜合作用的結(jié)果，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源于質(zhì)量管理體系、信息傳遞、工作流程、加工制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程和支持活動(dòng)中，只有識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類風(fēng)險(xiǎn)，才能采取有效的控制措施避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。

    2018/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 過程分析技術(shù)在制藥連續(xù)制造的質(zhì)量控制策略

    本文探討了過程分析技術(shù)在實(shí)施連續(xù)制造工藝中的模型分類與風(fēng)險(xiǎn)考慮，先進(jìn)控制策略、當(dāng)今監(jiān)管法規(guī)關(guān)注重點(diǎn)和可能面臨的施行挑戰(zhàn)，并介紹歐美制藥企業(yè)基于連續(xù)制造的上市新藥審批結(jié)果與 PAT 應(yīng)用項(xiàng)目。

    2023/04/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 凍干粉針劑生產(chǎn)過程的污染控制策略

    本研究以采用無菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無菌藥品生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則來制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過程中的污染、保證無菌藥品的質(zhì)量。

    2024/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 過程校驗(yàn)儀計(jì)量校準(zhǔn)項(xiàng)目與流程

    對過程校驗(yàn)儀進(jìn)行定期的計(jì)量校準(zhǔn)檢測，不僅是技術(shù)規(guī)范的要求，更是保障生產(chǎn)安全、提升產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

    2025/08/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的管理

    設(shè)計(jì)開發(fā)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要部分。

    2018/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠的流程控制

    本文介紹了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備、樣品、過程的質(zhì)量控制。

    2021/10/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥品氯化物檢測標(biāo)準(zhǔn)與方法

    在醫(yī)藥研究和制藥過程中，氯化物的含量和限度對于確保藥物的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。

    2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 凍干試劑研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化——質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

    藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。

    2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于過程方法健康體檢綜合標(biāo)準(zhǔn)化研究

    近日，由珠海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)與編碼所與珠海國際旅行衛(wèi)生保健中心共同承擔(dān)的廣東省質(zhì)監(jiān)局科技項(xiàng)目《基于過程方法健康體檢綜合標(biāo)準(zhǔn)化研究》順利通過專題驗(yàn)收，形成國內(nèi)首個(gè)

    2015/09/15 更新 分類：其他 分享