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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核常見問題
2019/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
MDR法規(guī)下的環(huán)氧乙烷滅菌審核要求
2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就藥學(xué)研發(fā)實驗記錄的審核要點進行總結(jié)。
2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDSAP單一審核程序系列培訓(xùn)課程
2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享
本文介紹了“特殊過程”的概念、識別過程、確認過程及如何開展“特殊過程”質(zhì)量控制。
2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過程需要實施確認，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細則中對此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過程確認是比較薄弱的，甚至是沒做過程確認就開始批量生產(chǎn)。
2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
全面質(zhì)量控制（Total Quality Control,簡稱TQC）是以組織全員參與為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理形式
2018/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
實驗室開展檢驗并出具報告的過程中牽涉到接樣、分樣、制樣、檢驗、數(shù)據(jù)錄入、審核、簽發(fā)、打印報告等多個環(huán)節(jié)。檢驗并出具報告的過程，既有設(shè)備的使用，人員的操作，又有復(fù)雜
2016/04/20 更新 分類：實驗管理 分享
在項目開發(fā)階段，F(xiàn)MEA是一份非常關(guān)鍵的文件，因為FMEA的制定過程是企業(yè)技術(shù)，經(jīng)驗，能力，團隊素質(zhì)的綜合展現(xiàn)。尤其是經(jīng)驗積累在FMEA的編寫過程中凸顯的尤為重要。
2016/07/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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