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醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展直接關(guān)系到人民健康保障水平。雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，各級醫(yī)療機構(gòu)采用國產(chǎn)醫(yī)療器械的比例日益提升，但相較于發(fā)達國家仍有差距，部分領(lǐng)域的醫(yī)療器械仍是進口產(chǎn)品為主，部分“卡脖子”技術(shù)還需要不斷突破攻關(guān)。
2022/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文介紹了輸尿管支架的基本情況，包括其材料、形狀、使用方法和植入時間的不同導(dǎo)致的醫(yī)療器械管理類別的區(qū)別，境內(nèi)注冊和進口注冊的獲批情況。
2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，美國FDA的美國全球法規(guī)政策副局長闡述美國為應(yīng)對食品、藥品、醫(yī)療器械的全球化對其監(jiān)管的進口產(chǎn)品的挑戰(zhàn)和壓力而采取的國際合作戰(zhàn)略和途徑
2017/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
體外診斷設(shè)備一般在其說明書或者標(biāo)簽中對其使用環(huán)境條件進行了限定，因此無論境內(nèi)產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品
2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布公告就奧林巴斯醫(yī)療及其日本子公司生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械發(fā)布進口警示，提醒醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)注意相關(guān)事項。
2025/06/26 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了八家醫(yī)療器械企業(yè)召回通告，其中涉及中國市場的只有三家企業(yè)，對于該三家企業(yè)的召回產(chǎn)品及批次均未在國內(nèi)進口和銷售，其他企業(yè)召回均不涉及中國地區(qū)。
2023/04/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近年來，俄羅斯醫(yī)療市場高度依賴進口，隨著中俄雙邊經(jīng)濟合作的不斷深入，國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)得到了俄羅斯市場的認可，俄羅斯與中國醫(yī)療企業(yè)合作不斷加強。
2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中射頻治療設(shè)備中射頻治療儀，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。
2024/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
我國原有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)實施已二十余年，2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）于2021年6月1日開始實施，我國醫(yī)療器械法規(guī)開始新一輪更新。隨著新《條例》相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺并實施，已經(jīng)形成基本的法規(guī)框架。在國內(nèi)醫(yī)療器械市場上，進口醫(yī)療器械仍占據(jù)較大份額，境外醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國內(nèi)市場流通應(yīng)符合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。
2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對進口商和分銷商的義務(wù)進行了相關(guān)的規(guī)定，針對這兩個條款中提及的義務(wù)的進一步操作和實施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進行了進一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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