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2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)

2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從海關(guān)報(bào)關(guān)角度介紹了醫(yī)療器械進(jìn)出口注意事項(xiàng)，主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號，醫(yī)療器械備案與注冊，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口，特殊要求及進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械。

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致，按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí)，是否可以綜合主機(jī)與附件適用范圍作為在中國申請的適用范圍？

2020/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA監(jiān)管的進(jìn)口產(chǎn)品必須符合FDA的法律法規(guī)，如FD&C法案和其他相關(guān)法案。FDA在進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入美國時(shí)以及產(chǎn)品進(jìn)入美國銷售后都對其擁有管轄權(quán)。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 海關(guān)總署 【發(fā)布文號】 海關(guān)總署公告2016年第59號 【發(fā)布日期】 2016-10-20 【生效日期】 2016-11-01 【效力】 【備注】 為便于進(jìn)出口貨物的收發(fā)貨人、經(jīng)營單位及其代理人正

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)

2022/06/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2020年，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域重磅政策持續(xù)出臺，包括持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“進(jìn)口替代”，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管和國際接軌、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)、高值耗材的帶量采購、加快產(chǎn)品審評審批等。

2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

加拿大醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。

2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月6日，國家藥監(jiān)局消息，2021年11月共有95個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案成功

2021/12/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了進(jìn)口警示的目的及醫(yī)療器械在未經(jīng)檢查被FDA扣留該怎么辦。

2021/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享