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2022年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京海關(guān)官網(wǎng)發(fā)布《2022年我國出口歐美消費品、農(nóng)食及醫(yī)療器械產(chǎn)品受阻情況》。

2023/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

雖然中國醫(yī)療器械上市企業(yè)的規(guī)模還偏小，但是在過去10年取得的進步使人印象深刻。

2023/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題的強制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實施以來，我國加速推進了創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時加快了高端醫(yī)療器械進口替代步伐。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產(chǎn)地址原文 備案日期 狀態(tài) 1 腹部造口彈性繃帶 國械備20250150號 Tytex A/S Chemlonsk 1,06601 Humenn, Slovakia

2025/06/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國產(chǎn)醫(yī)療器械在推進國內(nèi)市場進口替代進程的同時，也在積極走向海外市場。從出口額 來看，中國醫(yī)療器械出口額從 2008 年的 111 億美元提升至 2018 年的 236 億美元，復(fù) 合增速達到約 8%。

2020/10/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）通知流出，該通知明確規(guī)定了政府機構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

哥倫比亞醫(yī)療器械市場近年來呈現(xiàn)出快速增長的趨勢，主要得益于國內(nèi)醫(yī)療需求的增長以及政策環(huán)境的優(yōu)化。哥倫比亞醫(yī)療器械市場高度依賴進口，中國是其主要供應(yīng)國之一。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享