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2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)
2025/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2025年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品305個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品237個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。
2025/12/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品388個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品327個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)
2026/01/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
“品牌”不是“免死符” ——上海崇明檢驗(yàn)檢疫局大力保障進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全 □吳 俊 郭曉波 近期，經(jīng)上海崇明檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的一臺(tái)進(jìn)口某品牌電氣心血管成像系統(tǒng)
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的路徑，包括（1）按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年第104號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》實(shí)施的轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)路徑，也包括（2）在中國(guó)境內(nèi)走委托生產(chǎn)和（3）常規(guī)設(shè)
2025/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交的資料，境外生產(chǎn)企業(yè)遞交備案資料
2019/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文整理了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)備案和審批以及注冊(cè)申請(qǐng)的流程與要求，并與美國(guó)突破性醫(yī)療器械的上市路徑進(jìn)行對(duì)比。
2024/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
由于本土的制造業(yè)并不是那么發(fā)達(dá)，所以阿聯(lián)酋對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)口依賴程度很高，今天就帶大家了解下阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。
2025/05/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
2019年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品201個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品40個(gè)，港澳臺(tái)2個(gè)。
2020/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品84個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品45個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)
2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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