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1月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。

2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口腔健康是人體健康的重要組成部分，世界衛(wèi)生組織將口腔健康列為人體健康的十大標(biāo)準(zhǔn)之一。我國是全球口腔醫(yī)療器械的進(jìn)口大國，海關(guān)對(duì)此嚴(yán)格依法實(shí)施監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)國門安全、保障國內(nèi)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益。今天，小編就為大家解讀進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的詳細(xì)流程。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”公眾號(hào)發(fā)布的《進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析（一）》，通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中注冊現(xiàn)場核查的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)，旨在為企業(yè)提供實(shí)操參考。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年6月124個(gè)醫(yī)療器械備案成功。

2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)

2018/07/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）1572個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械1020個(gè)，進(jìn)口醫(yī)療器械532個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械20個(gè)。

2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年11月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品172個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品321個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品247個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè).

2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享