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2024年6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品134個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標識UDI對于產(chǎn)品對于制造商來說至關(guān)重要，如今全球多地都明確了醫(yī)療器械唯一標識的規(guī)范應(yīng)用，那么假如某進口醫(yī)療器械產(chǎn)品已有UDI，能否直接在中國使用呢？

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品266個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個.

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個

2025/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

問：我司進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，想在國外完成包括滅菌等關(guān)鍵工序和內(nèi)包裝（密封）和相應(yīng)質(zhì)檢工作。然后進口到國內(nèi)以后完成最后一道最外層的包裝工作以后進行銷售。這樣做可行嗎？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械進口產(chǎn)品在國外上市時包含10個自選配置，銷售到中國只選配其中的3個，這種情況是否可以？

2019/01/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從注冊主體、體系要求、注冊資料、申報要求、注冊證信息等方面，對進口產(chǎn)品國產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢和限制進行了以下總結(jié)分析。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】想咨詢下，對于進口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗證/確認）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

進口第二類醫(yī)療器械（便攜式制氧機）首次注冊體系核查問題

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國FDA在多資源平臺及局長Hamburg向中國CFDA所作的公開演講中均聲明，2002年-2010 年美國進口的醫(yī)療器械和輻射類消費品翻了兩番。同時，F(xiàn)DA進一步聲明，醫(yī)療器械的進口范圍廣泛，且涵蓋所有主要器械類型。

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享