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中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢，說他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么?

2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年第104號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求，將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械如需在我國(guó)境內(nèi)流通、使用，需要通過進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或注冊(cè)。放眼世界，美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家和地區(qū)已建立較為成熟的類似于我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度的管理模式，但在具體管理要求上與我國(guó)存在較大區(qū)別。

2020/09/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》并對(duì)其解讀。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要探討一下進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)現(xiàn)狀。

2018/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿）》意見

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第104號(hào))

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《2020年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》

2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2020/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享