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進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)對(duì)簽章有什么要求？

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟法規(guī)MDR和IVDR對(duì)進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了何為醫(yī)療器械，醫(yī)療器械監(jiān)管概要及海關(guān)監(jiān)管進(jìn)口醫(yī)療器械類商品常見問題。

2023/03/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱飛利浦金科威）已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品申請(qǐng)轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)。

2023/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在什么情形下，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，可按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》有關(guān)要求，準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械如果你的延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品是有源醫(yī)療器械，該怎么判斷哪些項(xiàng)目要補(bǔ)檢？ 首先應(yīng)該了解產(chǎn)品

2019/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，取證都是萬里長(zhǎng)征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級(jí)管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局消息，2021年12月共有156個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品成功備案

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年2月118個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2022/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享