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剛剛，為更好地指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉相關(guān)產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管工作，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（征求意見稿），修訂意見稿總結(jié)了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品分類界定有關(guān)原則， 對含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類分類情形進(jìn)行擴(kuò)充，增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。

2022/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心制定了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年）》。本文將對該指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，以期為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者提供參考。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司開發(fā)的產(chǎn)品【透明質(zhì)酸鈉祛疤敷貼】擬進(jìn)行分類界定申請，請問提交分類界定申請資料時，為了證明該產(chǎn)品為非藥械組合產(chǎn)品，須提供哪些補(bǔ)充資料？

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉潤滑液注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的無菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉痔瘡凝膠敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日獲悉，北京鍵凱科技股份有限公司(股票代碼:688356，證券簡稱:鍵凱科技)全資子公司天津鍵凱科技有限公司自主研發(fā)的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為III類醫(yī)療器械。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇嘉奧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享