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透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的難點(diǎn)在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究能 力，制訂科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)也為注冊(cè)申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

2021/11/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗(yàn)，具體要求是怎樣的

2021/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公示信息，目前有“透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（“水光針”）”注射所用的五針或九針的無(wú)菌注射針（按三類醫(yī)療器械管理）以及電子注射器批準(zhǔn)上市。

2023/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

10月19日消息，康德萊的“一次性使用注射包”正式獲得NMPA批準(zhǔn)，該產(chǎn)品用于在真皮組織注射修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品以進(jìn)行面部填充。

2021/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

上海器審答疑透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品常見(jiàn)問(wèn)題

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立了一種柱前衍生化-高效液相色譜法測(cè)定透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料中透明質(zhì)酸鈉的含量，可有效實(shí)現(xiàn)復(fù)雜組成透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

2024/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助美容醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)更好了解作為醫(yī)療器械管理的美容產(chǎn)品如何順利完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)注冊(cè)申報(bào)，本文整理相關(guān)臨床要點(diǎn)供有需求企業(yè)參考。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海其勝生物制劑有限公司研發(fā)的“注射用氨基酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下注射用氨基酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享