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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“無菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日獲悉，北京鍵凱科技股份有限公司(股票代碼:688356，證券簡稱:鍵凱科技)全資子公司天津鍵凱科技有限公司自主研發(fā)的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為III類醫(yī)療器械。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，為更好地指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉相關(guān)產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管工作，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從產(chǎn)品組成、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、對照組設(shè)置、評價(jià)指標(biāo)、安全性監(jiān)測等維度展開華熙水光和海雅美水光方案設(shè)計(jì)對比分析。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Allergan“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市

2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（征求意見稿），修訂意見稿總結(jié)了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品分類界定有關(guān)原則， 對含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類分類情形進(jìn)行擴(kuò)充，增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。

2022/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別答疑

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司開發(fā)的產(chǎn)品【透明質(zhì)酸鈉祛疤敷貼】擬進(jìn)行分類界定申請，請問提交分類界定申請資料時(shí)，為了證明該產(chǎn)品為非藥械組合產(chǎn)品，須提供哪些補(bǔ)充資料？

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月27日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉潤滑液注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享