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剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.
2023/10/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2024/06/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料經(jīng)常以“面膜”的形式呈現(xiàn),用于激光、光子術(shù)后的非慢性創(chuàng)面護(hù)理,在我國(guó)作為第二類醫(yī)療器械管理。那么此類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),應(yīng)如何制定性能指標(biāo)呢?
2024/09/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
注射類交聯(lián)透明質(zhì)酸產(chǎn)品由于交聯(lián)度、凝膠顆粒直徑及濃度等因素相互影響形成了不同特點(diǎn)的產(chǎn)品,其適用范圍和臨床效果也有所不同。本共識(shí)側(cè)重于小顆?;虻蜐舛?、低交聯(lián)度的交聯(lián)透明質(zhì)酸,主要用于真皮內(nèi)注射以改善患者膚質(zhì)。
2022/12/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過優(yōu)化前處理和儀器檢測(cè)條件,建立了一種用柱前衍生—高效液相色譜—紫外法測(cè)定醫(yī)美注射用透明質(zhì)酸鈉溶液中氨基酸含量的方法。該方法的專屬性、回收率、精密度和靈敏度均符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2020 年版)第四部通則9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則的相關(guān)檢測(cè)要求。
2025/08/01 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
近日,愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司研發(fā)的“醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 ”獲批上市。
2024/10/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
含透明質(zhì)酸的敷料產(chǎn)品是否可以申報(bào)二類醫(yī)療器械?
2023/01/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了英圣達(dá)醫(yī)療科技(江蘇)有限責(zé)任公司研發(fā)的海藻酸鈉婦科凝膠注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/03/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了精華制藥集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的“醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/10/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
以下小編將針對(duì)透明質(zhì)酸的純化方法做一介紹。
2025/02/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享