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為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定

2022/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于YY/T0308-2015《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》中剪切黏度、分子量分布系數(shù)的要求，注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品應(yīng)如何參考？

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，為更好地指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管工作，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（征求意見稿），修訂意見稿總結(jié)了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品分類界定有關(guān)原則， 對(duì)含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類分類情形進(jìn)行擴(kuò)充，增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。

2022/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公示信息，目前有“透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（“水光針”）”注射所用的五針或九針的無(wú)菌注射針（按三類醫(yī)療器械管理）以及電子注射器批準(zhǔn)上市。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心制定了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年）》。本文將對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，以期為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者提供參考。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司開發(fā)的產(chǎn)品【透明質(zhì)酸鈉祛疤敷貼】擬進(jìn)行分類界定申請(qǐng)，請(qǐng)問(wèn)提交分類界定申請(qǐng)資料時(shí)，為了證明該產(chǎn)品為非藥械組合產(chǎn)品，須提供哪些補(bǔ)充資料？

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑液注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的無(wú)菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉痔瘡凝膠敷料注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享