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本文以交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為例介紹了醫(yī)美類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司研發(fā)的“醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 ”獲批上市。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，如含有外購(gòu)已獲注冊(cè)證的注射針配件，配件應(yīng)開展哪些性能研究？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購(gòu)有注冊(cè)證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的難點(diǎn)在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究能 力，制訂科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)也為注冊(cè)申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)優(yōu)化前處理和儀器檢測(cè)條件，建立了一種用柱前衍生—高效液相色譜—紫外法測(cè)定醫(yī)美注射用透明質(zhì)酸鈉溶液中氨基酸含量的方法。該方法的專屬性、回收率、精密度和靈敏度均符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020 年版）第四部通則9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則的相關(guān)檢測(cè)要求。

2025/08/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

10月27日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱“《結(jié)果匯總》”）。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了幫助美容醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)更好了解作為醫(yī)療器械管理的美容產(chǎn)品如何順利完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)注冊(cè)申報(bào)，本文整理相關(guān)臨床要點(diǎn)供有需求企業(yè)參考。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料經(jīng)常以“面膜”的形式呈現(xiàn)，用于激光、光子術(shù)后的非慢性創(chuàng)面護(hù)理，在我國(guó)作為第二類醫(yī)療器械管理。那么此類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何制定性能指標(biāo)呢？

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日根據(jù)國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)管中心的醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整意見通知，用于面部真皮層保濕補(bǔ)水作用的注射用透明質(zhì)酸溶液列入醫(yī)療器械分類目錄中，建議按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其中注射用透明質(zhì)酸鈉溶液也就是我們常見的“水光針”，據(jù)此，“水光針”或?qū)⒄郊{入醫(yī)療器械管理。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享