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本文介紹了高端藥物制劑對(duì)輔料的功能要求和輔料在高端藥物制劑中的應(yīng)用。

2023/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將全面梳理我國參比制劑遴選工作的政策要求，對(duì)比中美兩國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)參比制劑的管理方式等內(nèi)容。

2023/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了生物制劑處方穩(wěn)定性、凍干過程及凍干制劑輔料等。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文帶大家通過查詢藥典、法規(guī)及參比制劑資料等信息，確定原輔料、包材及制劑標(biāo)準(zhǔn)，形成目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文系統(tǒng)探討我國藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施提供參考。

2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從試驗(yàn)設(shè)計(jì)和過程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的難點(diǎn)與重點(diǎn)，并基于國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的基本原則與要求。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要概述和分析了參與制劑，包括參比制劑的臨床、藥動(dòng)學(xué)、藥物釋放、理化性質(zhì)和組分，為藥物進(jìn)一步開發(fā)積累認(rèn)知。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要結(jié)合拉唑類腸溶仿制制劑的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)匯總了腸溶類仿制制劑開發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點(diǎn)，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊申報(bào)提供一定參考。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑有效期可以超過原輔料有效期，其有效期基于制劑的穩(wěn)定性研究。

2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了進(jìn)一步提升中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證，本文針對(duì)藥劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，并為其提供正確的解決措施，從而提升中藥制劑的質(zhì)量。

2024/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享