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本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個(gè)方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。
2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從人員資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室管理、給藥制劑、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)實(shí)施關(guān)鍵階段等方面闡述遺傳毒性評(píng)價(jià)研究的關(guān)注點(diǎn)，為遺傳毒性研究實(shí)施提供借鑒。
2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對(duì)鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進(jìn)展進(jìn)行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來源、毒性機(jī)制、控制策略、毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測(cè)技術(shù)的新進(jìn)展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評(píng)價(jià)與研究提供參考。
2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文介紹了藥物雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)策略與評(píng)價(jià)方法
2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對(duì)各類指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。
2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評(píng)估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點(diǎn)。
2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。
2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就國內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評(píng)價(jià)方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了遺傳毒性篩選AMES實(shí)驗(yàn)方法設(shè)計(jì)。
2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物開發(fā)過程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個(gè)學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)估的紐帶作用。
2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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