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熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同？

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY/T0618標(biāo)準(zhǔn)（轉(zhuǎn)化ANSI/AAMI ST72）中對(duì)內(nèi)毒素的定義為與革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁相關(guān)的高分子量復(fù)合物，具有人體致熱性并與鱟試劑有特異性反應(yīng)。

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天帶來一篇鏈格孢霉毒素樣品處理及分析方法的綜述文章，來源于西安海關(guān)技術(shù)中心&陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院的王昌釗等課題組。

2022/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以無菌凍干制劑為例，探討化學(xué)藥品注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制策略，以期對(duì)大家有所幫助。

2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者通過仿制藥注射劑并結(jié)合實(shí)例深度思考注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素的常規(guī)控制策略，不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

2024/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的法規(guī)要求進(jìn)行概述，并對(duì)重組C因子法的應(yīng)用進(jìn)行介紹。

2024/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，艾爾建美學(xué)（Allergan Aesthetics）發(fā)布公告，其肉毒毒素產(chǎn)品 BOTOX? Cosmetic 已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)用于暫時(shí)改善成人中至重度“頸闊肌帶”外觀。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:對(duì)于無菌新藥制劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制，早期臨床爬坡階段，一定要根據(jù)最大的給藥量，設(shè)定一個(gè)限度值嗎？

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求？

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享