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參考《美國(guó)藥典》和《中國(guó)藥典》對(duì)中國(guó)與美國(guó)內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了純化水（2025版藥典 VS 2020版藥典）細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日在對(duì)比審核新版ChP內(nèi)容，特將兩版《中國(guó)藥典》1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行對(duì)比。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立，應(yīng)從限值制定、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

2025/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

T/CNPHARS《內(nèi)毒素檢測(cè) 鱟試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布，11月20日實(shí)施！

2025/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年，在某省級(jí)藥品監(jiān)督抽檢中，某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱2020年版藥典）“黃曲霉毒素不得超過(guò)5μg/ kg，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1：總量10μg/kg”的規(guī)定，對(duì)某企業(yè)生產(chǎn)的1批次土鱉蟲(chóng)飲片出具不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)。

2022/03/27 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)和應(yīng)用情況與審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

2020/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了奧氏體晶粒度的概念、晶粒長(zhǎng)大機(jī)構(gòu)及其控制因素。

2022/02/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑的注冊(cè)現(xiàn)狀及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)注點(diǎn)

2024/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

細(xì)菌內(nèi)毒素污染很難預(yù)防，因?yàn)樗毡榇嬖谟谧匀画h(huán)境中，穩(wěn)定而且體積小，能夠穿透?jìng)鹘y(tǒng)的無(wú)菌過(guò)濾器。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定對(duì)于特殊的醫(yī)療器械，出廠前必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝與產(chǎn)品直接接觸，其潔凈度直接影響到產(chǎn)品潔凈度，因此初包裝上的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查對(duì)產(chǎn)品安全也至關(guān)重要。本文主要介紹細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法及其應(yīng)用。

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享