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對(duì)于在無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中，增加一個(gè)緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本案例通過(guò)分析乙酸銨水溶液作為流動(dòng)相時(shí)基線不穩(wěn)定的現(xiàn)象，探討了可能的原因及解決方案。

2024/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報(bào)？

2024/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了固體分散體下游可制造性、溶液穩(wěn)定性和固態(tài)穩(wěn)定性的要求。

2024/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立高效液相色譜法測(cè)定異丙醇-水溶液中利血平含量。

2025/02/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了晶型一樣溶解度不一樣是不是在溶液里面轉(zhuǎn)晶了。

2025/02/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過(guò)程，對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。

2025/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液穩(wěn)定性研究的常見(jiàn)問(wèn)題？

2025/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜，進(jìn)行了雜質(zhì)溯源，全面預(yù)測(cè)了肌苷、鳥(niǎo)苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。

2025/09/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一批來(lái)自德國(guó)的配制洋酒，共計(jì)21升，因被天津檢驗(yàn)檢疫局新港辦事處工作人員現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)時(shí)，在一款精選雞蛋輕度烈酒的貨物配料表中發(fā)現(xiàn)含有雞蛋成分，被監(jiān)督銷(xiāo)毀。德國(guó)屬于禽流感

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享