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本文比較了中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典中溶液顏色檢查法的差異,重點(diǎn)比較三家藥典中的目視比色法。
2021/10/20 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文整理了溶液穩(wěn)定性考察中的關(guān)鍵點(diǎn)和注意事項(xiàng)
2023/01/04 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》。
2023/05/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液(水光針)注冊(cè)法規(guī)與生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
2023/08/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文就針對(duì)藥物溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)的展開(kāi)、過(guò)程和結(jié)果判定存在問(wèn)題和注意事項(xiàng)進(jìn)行分析和研究。
2024/03/18 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文探討了口服溶液在放大過(guò)程中,常遇見(jiàn)的問(wèn)題及解決思路。
2024/08/26 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
2024年9月19日,韓國(guó)大化制藥公司開(kāi)發(fā)的紫杉醇口服溶液(產(chǎn)品代號(hào):DHP107;研發(fā)代號(hào):RMX3001) 獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國(guó)上市。
2024/10/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文討論化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測(cè)重點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題。
2025/01/02 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
某非無(wú)菌口服溶液包裝材料由玻璃瓶變更為塑料瓶,是否需要考察包材相容性?
2025/08/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
某非無(wú)菌口服溶液劑增加包裝裝量,是否可按照中等變更管理?
2025/08/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享