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孤兒藥是用于預防、治療、診斷罕見病的藥物，也稱為罕見藥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）定義，罕見病是指患病人數(shù)占總?cè)丝?.65‰-1‰的疾病。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了經(jīng)皮給藥優(yōu)勢及缺點，化學方法增強皮膚透過性的技術(shù)手段及物理方法增強皮膚透過性的技術(shù)手段。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

透皮制劑又稱經(jīng)皮給藥系統(tǒng)( transdermal drug delivery system, TDDS ) ,是繼口服、注射后的第三大給藥途徑，且安全性更有保障。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了全面評估候選藥與參照藥的生物活性和功能活性相似性，應開展體外比對試驗。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國內(nèi)已上市藥企2023年中報披露情況，我們統(tǒng)計國內(nèi)上市藥企研發(fā)費用支出情況如下。

2023/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Glaukos宣布其iDose TR獲得FDA批準上市，iDose TR一款可植入的長時間給藥器械，可以為每只眼睛次給藥75微克。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)歸納3個國家和地區(qū)植物藥注冊管理和技術(shù)要求之間的異同點，為中藥以植物藥身份進入歐美主流市場的研究與申報探索新思路。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)藥領(lǐng)域，仿制藥與原研藥的競爭日益激烈。盡管仿制藥在價格與可及性上具有優(yōu)勢，但其與原研藥在質(zhì)量上的差異也逐漸成為關(guān)注焦點。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年7月23日，美國FDA發(fā)布《生物類似藥和可互換生物類似藥的上市后生產(chǎn)變更問答》指南草案，針對行業(yè)關(guān)注的這個細分方向提供了更具操作性的技術(shù)指南。

2024/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

總結(jié)已公開的化學藥改良型新藥臨床試驗開展情況，以期為后續(xù)化學藥改良型新藥臨床試驗的順利開展提供參考。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享