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本文就《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類似藥說明書撰寫的要點(diǎn)。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于委托陽性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

面對(duì)成分結(jié)構(gòu)復(fù)雜的生物藥，如何從數(shù)據(jù)中找出樣品相關(guān)信息，判斷數(shù)據(jù)相關(guān)性和合規(guī)性，避免出現(xiàn)與預(yù)期不符的情況，是國內(nèi)生物藥企需要提高的地方。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ProTide前藥技術(shù)是核苷類藥物領(lǐng)域應(yīng)用最成功的前藥技術(shù)之一。其設(shè)計(jì)原理是將核苷膦酸/磷酸類藥物分別通過磷酯鍵/磷酰胺鍵(芳基模塊/氨基酸酯基模塊)與極性基團(tuán)連接形成磷酯/磷酰胺前藥，通過掩蔽極性基團(tuán)來降低分子極性增加透膜性，當(dāng)前藥吸收進(jìn)入體內(nèi)后再經(jīng)特定酶水解釋放原型藥物。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Surmodics和很多載藥球囊創(chuàng)新公司一樣，在擁有紫杉醇載藥球囊基礎(chǔ)上，繼續(xù)開發(fā)下一代載藥球囊---西羅莫司載藥球囊。其推出一款西羅莫司載藥球囊---SUNDANCE。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外生物類似藥的法規(guī)要求、生物類似藥的開發(fā)和國內(nèi)外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，全面闡述了單抗生物類似藥的質(zhì)量相似性研究?jī)?nèi)容，特別是對(duì)于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評(píng)價(jià)難點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)于工藝開發(fā)具有重要的參考作用，從而幫助企業(yè)加速藥物的開發(fā)進(jìn)度，也給監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐。

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日美敦力宣布200mm和250mm藥球IN.PACT Admiral獲得CE批準(zhǔn)上市，使歐洲醫(yī)生能夠使用單個(gè)藥球而非多個(gè)藥球治療較長(zhǎng)的病變。

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)溶致液晶的性質(zhì)，包括組成、制備、表征和作為經(jīng)皮給藥載體的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，著重對(duì)溶致液晶作為經(jīng)皮給藥載體的研究進(jìn)行論述，為進(jìn)一步研究溶致液晶經(jīng)皮載藥系統(tǒng)提供參考。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查任務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查任務(wù)的基本情況，通過對(duì) ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鼻腔給藥藥物靶向腦的重要途徑之一，它是由阿爾茨海默氏病研究中心的william ll frey博士于1989年首次提出，并獲得專利。那么，單單拿出來鼻腔給藥這個(gè)技術(shù)，具有什么優(yōu)勢(shì)呢？

2023/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享