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長效注射混懸劑在慢性疾病治療方面具有優(yōu)勢，近年來在抗精神病藥物中已得到了廣泛應(yīng)用，因此了解長效注射混懸劑（微晶或納晶）在體內(nèi)的吸收過程以及吸收影響因素是非常有必要的。

2023/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請(qǐng)人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請(qǐng)現(xiàn)場檢查工作的公告（2018 年第 20 號(hào)）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)中藥注射劑的臨床療效、安全性以及風(fēng)險(xiǎn)防控思路等進(jìn)行了概括和總結(jié)，旨在為讀者提供客觀信息，為中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控提供參考。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在對(duì)《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考國內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn)，簡要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合現(xiàn)有文獻(xiàn)及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)對(duì)復(fù)雜注射劑滅菌工藝進(jìn)行一些總結(jié)，以期為復(fù)雜注射劑滅菌工藝的開發(fā)提供參考。

2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考美國FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，對(duì)注射劑可見異物的控制策略進(jìn)行介紹。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

查找注射劑和滴眼劑生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定預(yù)防措施，為注射劑和滴眼劑提供良好的質(zhì)控保障。

2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者通過仿制藥注射劑并結(jié)合實(shí)例深度思考注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素的常規(guī)控制策略，不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

2024/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究旨在開展關(guān)于“注射劑中可見異物”的文獻(xiàn)調(diào)查，通過收集和整理國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)本領(lǐng)域的相關(guān)研究進(jìn)展進(jìn)行分析總結(jié)，為提高注射劑質(zhì)量提供參考。

2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享