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劑型一般包括大容量、小容量及粉針型，其中小容量常用的包裝形式主要包括安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）、預(yù)灌封注射器等。本文主要詳述常用的玻璃注射劑瓶。
2024/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
復(fù)雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)表現(xiàn)良好、可以延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期等特點(diǎn)，一直備受關(guān)注。本文就復(fù)雜注射劑的特點(diǎn)、在美歐日的注冊(cè)分類、美歐日對(duì)復(fù)雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準(zhǔn)案例進(jìn)行了介紹。
2021/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報(bào)廠家多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其近幾年隨著審評(píng)效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報(bào)更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。
2023/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
過(guò)闡述注射劑滅菌或無(wú)菌工藝的評(píng)估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無(wú)菌保障控制策略及無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無(wú)菌保障。
2023/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
2023年4月25日，Insulet (納斯達(dá)克股票代碼: PODD)宣布，其Omnipod GO長(zhǎng)效胰島素輸送裝置已獲得FDA批準(zhǔn)。該公司計(jì)劃于2024年在美國(guó)銷售Omnipod GO。
2023/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
已上市化學(xué)藥品延長(zhǎng)效期與增加一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)能否一起備案？
2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
5月9 日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京清普生物美洛昔康注射液（QP001）獲批上市。
2025/05/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)，本次修訂根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語(yǔ)，并對(duì)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過(guò)對(duì)1995年以來(lái)《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP）附錄、制劑通則中有關(guān)注射劑收載內(nèi)容的回顧，比較注射劑收載內(nèi)容的變化，特別是必檢項(xiàng)下的增修訂內(nèi)容，解讀ChP對(duì)提高注射劑質(zhì)量要求的路徑；并介紹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design，QbD）”理念在注射劑研發(fā)中的應(yīng)用過(guò)程和應(yīng)用前景。
2022/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
下面我們針對(duì)熱原檢測(cè)的方法以及如何去除熱原進(jìn)行綜述。
2024/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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