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10月21日，國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起實(shí)行。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)在注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)在注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行匯總講解。

2021/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開(kāi)發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗(yàn)證。

2021/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。

2021/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以無(wú)菌凍干制劑為例，探討化學(xué)藥品注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制策略，以期對(duì)大家有所幫助。

2023/03/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：注射劑藥品同材質(zhì)玻瓶變更（玻瓶廠家變更，其余均為發(fā)生改變，備案狀態(tài)均為A）需要做包材相容性實(shí)驗(yàn)嗎？

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

預(yù)灌封注射器不同于普通包材，我們對(duì)使用預(yù)灌封注射器作為包材的化學(xué)仿制藥進(jìn)行藥學(xué)研究時(shí)，應(yīng)在常規(guī)注射劑研發(fā)之外注意以下要點(diǎn)。

2023/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個(gè)凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進(jìn)行分類。

2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享