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本文與大家共同探討是否應(yīng)將鋁元素納入注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從而在節(jié)約藥企物力、人力和時(shí)間成本的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)出安全、有效且質(zhì)量可控的藥品，更好的服務(wù)于臨床患者

2025/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧分析廣東藥監(jiān)局注射劑包材變更資料，梳理法規(guī)要求與技術(shù)要點(diǎn)，探討常見問題并給出質(zhì)量管控建議。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)比國(guó)內(nèi)外各版藥典以及在中國(guó)學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)及pubmed數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索2008-2017年近10年內(nèi)的眼用注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究文獻(xiàn)，對(duì)眼用注射劑相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用安全性進(jìn)行了分析和總結(jié)。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對(duì)我國(guó)納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享