您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
注射劑每瓶總含量（gross content per vial）便成為藥品申報資料的審核關注點，不少企業(yè)收到關于這方面的缺陷信。
2023/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關缺陷進行分類。
2023/07/21 更新 分類：生產品管 分享
以文獻研究為基礎，結合工作實踐經驗，對現(xiàn)有注射劑包裝密封完整性檢測技術的相關研究進行系統(tǒng)總結。
2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇《注射劑項目研發(fā)生產策略全解析系列》（中試放大的重點考量）得到的數(shù)據(jù)為技術轉移及工藝驗證提供直接的依據(jù)，降低此階段的風險。
2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則（征求意見稿）》為基礎上加以實際研發(fā)中的案例對該指導原則淺析解讀。
2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
輝瑞旗下無菌注射劑部門 Hospira 在 12 月 21 日宣布了兩次獨立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒。
2023/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了化學仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。
2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就生物大分子注射劑早期研究中配伍穩(wěn)定性試驗設計需要考慮的要點進行總結，希望可以給相關同仁一些參考和提示。
2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】對于非最終滅菌小容量注射劑，灌裝生產過程有哪些需要關注的控制要點?
2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本綜述對目前部分特殊注射劑的 CQAs 和質量風險管理研究進行綜述，旨在為相關研究提供參考。
2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
