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本研究旨在驗(yàn)證并優(yōu)化無(wú)菌注射劑生產(chǎn)過程中的微生物污染控制策略，以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。

2024/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合FDA指南草案和國(guó)內(nèi)藥企的現(xiàn)狀，分析注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可見異物的主要產(chǎn)生途徑及控制策略。

2024/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從臨床醫(yī)護(hù)人員的視角，介紹了他們想在注射劑應(yīng)用時(shí)了解些什么。

2024/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道和自身經(jīng)歷，從注射劑研發(fā)過程中pH升高原因及解決辦法兩大方面進(jìn)行了探討，旨在為相關(guān)研究人員和生產(chǎn)人員提供思路。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜述了小容量注射劑的定義、分類以及技術(shù)優(yōu)化措施,包括制劑技術(shù)、生產(chǎn)工藝和包裝材料的改進(jìn)。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對(duì)這些問題進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的解決措施，以保證預(yù)灌封注射器小容量注射劑產(chǎn)品灌封后的質(zhì)量。

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考，不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

2025/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注射劑是指原料藥與事宜的輔料制成注入人體的無(wú)菌制劑。在產(chǎn)品研發(fā)初期需根據(jù)原輔料特性選擇合適的溶劑及附加劑，以滿足產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射劑鋁蓋變規(guī)格或變廠家導(dǎo)致鋁蓋尺寸微小變化，可以按微小變更管理嗎？

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)控體系構(gòu)建，提原料把控、工藝優(yōu)化等策略，為解決其質(zhì)量穩(wěn)定問題提供參考。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享