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個人認為注射劑有關物質限度制定應考慮自制品及參比配伍實驗的測定結果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結果，本文從國內外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述。
2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建立某高風險注射劑生產企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數據庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調查提供指導。
2023/06/08 更新 分類：生產品管 分享
本文章，以凍干粉針劑為例，參考CDE、EU及PDA相關指導原則并結合作者的研發(fā)生產經驗，對注射劑項目研發(fā)生產過程中關于藥液存放時限進行了系統(tǒng)性的考量。
2023/06/30 更新 分類：生產品管 分享
某注射劑變更生產場地，關聯(lián)變更生產工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產過程中的無菌保障，可能對產品質量產生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認變更類別，申請溝通交流確定變更類別。
2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從實際研發(fā)生產出發(fā)，帶大家了解原輔料、包材、工藝設備及環(huán)境對藥品溶液澄清度的影響，在研發(fā)之初就形成注射劑澄清度的控制策略，從而保證藥品的安全性及質量可控性。
2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預充式注射器、筆芯和預填充注射筆等）如何填寫申請表？
2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就某一企業(yè)化學藥品注射劑終端滅菌工藝驗證實例進行探討分析，并結合作者自己的幾點思考，與業(yè)內各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進行分享
2024/08/08 更新 分類：生產品管 分享
預灌封注射器、筆式注射器、自動注射筆~~，這些越來越多見到的注射劑包裝與給藥裝置，它們的出現、迭代、創(chuàng)新的背后，有著不少有趣的來龍去脈，正是這些特定的背景與因素，推動著行業(yè)不斷發(fā)展。
2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心NMPA發(fā)布了《化學藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學研究技術指導原則（試行）》（2024年第26號）。
2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文概括了過量灌裝的國內外藥品監(jiān)管機構的技術要求，并從審評的視角分析了過量灌裝研究的關注點、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產和注冊過程中的過量灌裝研究提供參考。
2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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