您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文通過匯總與比較原研廠及國內26家阿達木單抗生物類似藥研發(fā)企業(yè)的表征分析數據，結合各國生物類似藥相關指導原則及參考文獻，對阿達木單抗生物類似藥質量相似性的技術評價要點進行初步探討。
2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考USP43/NF38和相關文獻，對藥典標準已有項目進行修訂，補充必要的檢驗項目，建立合適的方法，并進行方法驗證。對原標準中鉛的檢測方法進行了修訂，建立了石墨爐原子吸收(GFAAS)測定黑氧化鐵中鎳的方法以及等離子體發(fā)射光譜(ICP-AES)同時測定黑氧化鐵中鎘、鉻的方法。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則》，經文獻調研、企業(yè)調研、專
2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，我國的抗體藥物產業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個國產抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。通過查閱文獻和相關數據庫，本文將對經典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體的研究進行匯總、梳理，為行業(yè)提供參考。
2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過查閱國內外藥檢機構關于建立和驗證藥物溶出方法的最新指導原則和相關文獻, 結合研究經驗和認識, 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標準制定的常見問題及研究進展。
2021/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過早期試驗確定了基本條件，根據已有的文獻與經驗知識，主要結合預實驗建立的基本反應條件，通過風險評估，篩選出高風險因素，然后主要采用多變量實驗（DOE）研究了催化劑當量、還原劑當量、反應溫度、溶劑體積、加入速度(滴加還原劑溶液的速度)。
2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道過。隨著我國知識產權現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益，但是在獲得高額收益的同時也必須承擔相應程度的風險。
2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該項研究討論了評估FRP在高溫下的機械和熱性能的試驗程序和方法。根據研究文獻，推薦了FRP高溫材料特性的最合適試驗程序。在當前的規(guī)范和標準中，未發(fā)現(xiàn)明確的測試方法或程序適用于在20至600°C的溫度范圍內表征生物基和FRP的高溫性能。
2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物材料研究的本質和初衷是解答科學問題和滿足未被滿足的醫(yī)療和臨床需求。如何更好利用生物材料文獻中的研究數據并將其轉化為有助于解決具體問題的科學證據，如何將收集到的非臨床和臨床前研究數據更有效地用于支持基于創(chuàng)新生物材料技術的特定醫(yī)療器械或療法的臨床轉化，是當前急需解決的問題。
2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
