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從中國知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫，檢索臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)文獻(xiàn)，按照試驗(yàn)流程，分析試驗(yàn)各方如申辦者/合同研究組織、研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會等職責(zé)和問題。
2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本綜述通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。
2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在查閱最新法規(guī)指南及相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，總結(jié)了亞硝胺類雜質(zhì)的來源、控制、限度及檢測方法等方面的研究進(jìn)展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。
2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究人員對目前國內(nèi)外海洋環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及文獻(xiàn)資料中海洋沉積物重金屬的常用消解方法進(jìn)行歸納總結(jié)，提出了全自動石墨消解海洋沉積物的方法。
2024/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析了國內(nèi)外雙特異性抗體注冊申報現(xiàn)狀，并結(jié)合藥學(xué)審評經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)，對此類產(chǎn)品藥學(xué)開發(fā)中的常見技術(shù)問題進(jìn)行探討，以期為雙特異性抗體藥物的藥學(xué)開發(fā)及評價提供參考。
2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過收集國內(nèi)外關(guān)于3D打印藥物中影響藥物釋放速率因素的文獻(xiàn)，探究填充密度、打印方式、幾何形狀、聚合物種類、片劑表面積等因素對藥物釋放速率的影響并探討其釋藥機(jī)制。
2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在梳理司美格魯肽原研品種、生物類似藥注冊及申報的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)，對該類產(chǎn)品藥學(xué)開發(fā)中的常見技術(shù)問題進(jìn)行探討。
2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者根據(jù)以往審評經(jīng)驗(yàn)，同時參考調(diào)研文獻(xiàn)，主要以質(zhì)子泵抑制劑類腸溶制劑為切入點(diǎn)，從腸溶制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，提出了藥學(xué)研究的一般考慮。
2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過文獻(xiàn)研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從適應(yīng)證、加速審評時間、臨床試驗(yàn)、上市后要求、納入醫(yī)保情況等方面闡述我國藥品附條件批準(zhǔn)上市制度的實(shí)施情況，分析制度實(shí)施過程中存在的問題，并提出改進(jìn)建議。
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于現(xiàn)有文獻(xiàn)報道的數(shù)據(jù)[1-3,6]，總結(jié)了關(guān)于ADC藥物眼毒性的產(chǎn)生機(jī)制，以研究如何在臨床前實(shí)驗(yàn)中盡早發(fā)現(xiàn)眼毒性，降低候選化合物的毒性風(fēng)險。
2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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